天津达昌-制药厂无菌室的管理参考

制药厂无菌室的管理参考

▍无菌室应本着人员*少、物品*少、工作时间*短的原则，每3平方米应不多于一个人，三楼百级粉碎间应控制在3人以内;一楼接粉室应控制在2人以内。

▍无菌操作间至少每15分钟应彻di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。

▍无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐在地上，不得倚靠在墙壁或门上，手不能乱摸东西(包括身体、面部、墙体地面等)，当不可避免时要及时消毒。

▍操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。

▍消毒液的配制方法浓度一定要准确，消毒手部时每盆可用10人次，操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。

▍无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行，脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。

▍清场时要注意先上后下，先物后地，先内后外，之字型或单向擦拭，及时更换消毒液。

▍无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。

▍洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开，开关门动作要轻。

▍不得化妆，严禁带饰物和手表进入洁净区。

▍生产中出现异常或偏差(设备故障)时应马上上报工艺员，得到明确指示后方可继续生产。

▍无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。

▍灭菌或消毒后物品到使用的存放时限：消毒液24小时;无菌衣24小时;瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。